Вирус SARS-CoV-2 напал на человеческую цивилизацию. Эпидемия поразила все страны мира, в том числе и Россию. Все мы ежедневно слышим о мерах профилактики, о санитарно-противоэпидемических мероприятиях, которые позволяют сдерживать распространение вируса. С экрана телевизора нам рассказывают, что создание вакцины против COVID‑19 уже не за горами. Однако тысячи наших сограждан уже оказались в больницах, и хотелось бы рассказать о том, что учёные и врачи могут противопоставить этой инфекции.

КАЖДЫЙ из нас не раз слышал про опасность пневмонии, вызванной COVID-19, про тысячи летальных исходов в разных странах, но далеко не все знают, что врачи в нашей стране умеют бороться с тяжёлым течением заболевания. В борьбе с COVID‑19 Россия выглядит достаточно успешно на фоне многих западных стран с более развитой и современной медициной. По всей видимости, ход развития эпидемии в России пошёл по благоприятному сценарию, и система здравоохранения выдерживает пиковую нагрузку, оказывая квалифицированную помощь всем пациентам.

– По-моему, счастье – это то, что мы сохранили основу советского здравоохранения, – считает доктор медицинских наук, профессор и руководитель Центра клинических исследований городской клинической больницы №67 им. Л.А. Ворохобова Сергей Митрохин, где в настоящее время развёрнут инфекционный центр на 300 коек для пациентов с COVID-19. – Именно это помогает нам бороться с коронавирусом сейчас. Если бы мы реформировали российскую медицину по образу и подобию западных стран, разрушили, например, полностью наше стационарное обеспечение, всё оказалось бы очень плохо. Преимущество государственного здравоохранения перед коммерческим просто налицо. В то же время появление нового вируса с частым развитием такого осложнения, как пневмония, вновь обострило для врачебного сообщества такую проблему, как лечение бактериальных внутрибольничных инфекций. Лауреат Нобелевской премии по физиологии и медицине Артур Корнберг сказал: «Люди, так же как растения и животные, просто редкие исключения в мире, принадлежащем микробам». Мы мешаем микробам, а не они нам. К сожалению, в последнее десятилетие мы не видим большого количества новинок в области антимикробной химиотерапии. Наш арсенал антибиотиков достаточно ограничен, и врачам нужны новые эффективные препараты для борьбы с бактериальными осложнениями COVID-19.

Разработка новых лекарственных препаратов, особенно антибиотиков, – это дорогостоящий, сложный, трудоёмкий и длительный процесс. За последние 15 лет вся мировая фарминдустрия изобрела всего несколько новых антибактериальных препаратов.

– В системе оценки эффективности разрабатываемых новых препаратов есть несколько ступеней: «чашка», животное и человек, – объясняет руководитель отдела медицинской микробиологии Детского научно-клинического центра инфекционных болезней Сергей Сидоренко. – Эффективность большого количества препаратов против COVID-19 показана «на чашках», меньше – на животных, но эффективность ни одного из них пока что не подтверждена у человека. Необходимые клинические исследования ещё проводятся. Одна из проблем коронавирусной инфекции в том, что у 13% пациентов развиваются осложнения. На фоне вирусной пневмонии начинается бактериальная. Больным нужны антибиотики и ИВЛ, обеспечение дыхания, насыщение крови кислородом, потому что в значительной части случаев критичным моментом становится поражение лёгких – они перестают выполнять свою функцию.

Проблема с разработкой новых антибиотиков существует уже давно. Инвестиции в них и исследования резко затормозились с конца XX века. В первую очередь потому, что это экономически невыгодно.

– Разработка антибиотика занимает практически десять лет, – говорит доктор медицинских наук, профессор кафедры госпитальной терапии Первого МГМУ им. И.М. Сеченова и президент Межрегиональной общественной организации «Альянс клинических химиотерапевтов и микробиологов» Сергей Яковлев. – За то время, пока его испытывают, микроб уже может сформировать устойчивость. Да и эффективность лекарств чаще всего вызывает сомнения, а токсичность большая. Мы проигрываем микробам генеральное сражение. Потому что большинство фармацевтических компаний отказались от разработки новых антибиотиков. Бюрократические сложности и отсутствие финансирования не позволяют изучить антибиотик за год-полтора (что возможно), и эти задержки в появлении новых антибиотиков угрожают нашему существованию.

Посмотрите на антибиотики, которые перечислены в Методических рекомендациях Минздрава РФ по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции (COVID-19). Из более чем 25 рекомендуемых для лечения пневмонии антибиотиков львиную долю занимают препараты, разработанные ещё в конце XX века. Также в Рекомендации внесено несколько новых импортных антибиотиков. А ещё мы видим новый оригинальный отечественный антибиотик! Да, вы не ослышались. Радует, что в России образовался прорыв в области антибиотикотерапии. Год назад на рынке появился новый оригинальный отечественный антибиотик максиктам-АФ (молекула – цефепим/сульбактам), первый, кстати, разработанный в Российской Федерации с 1991 года, показавший свою высокую эффективность при внутрибольничной инфекции, в том числе при пневмонии, вызванной коронавирусом. Это вторая отечественная разработка антибиотика, которую по значимости сравнивают даже с открытием пенициллина в 1942 году ещё в СССР (см. справку «АН»).

Максиктам-АФ является плодом самоотверженной работы целого коллектива российских учёных. Исследования, продолжавшиеся более 10 лет, завершились сначала получением патента на изобретение, а затем, в 2018 году, регистрацией максиктама-АФ Минздравом России. Препарат эффективен при лечении инфекционно-воспалительных заболеваний различных локализаций, включая пневмонии и сепсис. Это яркий пример реального потенциала плодотворного сотрудничества российской науки и отечественного фармацевтического бизнеса.

– Пандемию COVID-19 пытаются побороть специалисты во всём мире, – уточняет член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, главный внештатный специалист Минздрава России по клинической микробиологии и антимикробной резистентности Роман Козлов. – Сложность ситуации заключается в изменившихся условиях. Наш мир становится суперурбанизированным. Мегаполисы превращаются в потенциальные крупные эпидемические очаги с неуклонным ростом числа заразившихся. Причём в объёмах, существенно превышающих возможности стационаров некоторых стран. Системы здравоохранения вынуждены работать в режиме многократной перегрузки персонала, коечного фонда, дефицита оборудования, расходных материалов и лекарственных препаратов, что и является основной проблемой.

И второе. Совсем недавно Минздрав РФ выпустил Рекомендации для врачей по профилактике, диагностике и лечению новой коронавирусной инфекции COVID-19, где отмечены как препараты потенциально эффективные против SARS-CoV-2, так и уже существующие препараты с доказанной эффективностью для лечения инфекционных осложнений. В России ведутся исследования по препаратам различных групп. Но ожидать новых суперпрорывов в ближайшее время, очевидно, не стоит, хотя бы исходя из тех позиций, что продвижение новых антимикробных препаратов на медицинский рынок сопряжено с большим количеством исследований и накоплением доказательных данных по их эффективности и безопасности. В этой связи больший упор, очевидно, будет делаться на уже зарегистрированные препараты и антибиотики, в том числе отечественные, включая цефепим/сульбактам, применяющиеся для лечения различных инфекций.

Что же об этой ситуации, об ответственности бизнеса перед обществом думает российская фармацевтическая индустрия?

– В кризисных ситуациях, таких как случившаяся пандемия COVID-19, мы не имеем права быть зависимыми от обстоятельств, от доброй воли западных поставщиков. Это вопрос национальной фармацевтической безопасности, здоровья и даже жизней наших граждан, – утверждает кандидат экономических наук, генеральный директор фармацевтической компании «Алфарма» Станислав Сидоров. – Именно поэтому в России важно разрабатывать собственные новые антибиотики. Ведь потенциальный дефицит иностранных лекарств, возрастающие расходы бюджета на их закупки создают высокие риски для страны и её населения. В условиях продолжающегося роста заболеваемости не хватает препаратов для создания резервного запаса в больницах. А ведь в России есть достойные лекарства, например, вошедший в Рекомендации Минздрава РФ отечественный комбинированный антибиотик четвёртого поколения цефепим/сульбактам, который помогает преодолеть осложнения при коронавирусной инфекции. Несколько лет назад мы очень серьёзно подошли к постановлению правительства по импортозамещению и приняли как руководство к действию Стратегию по предупреждению антимикробной резистентности в РФ на период до 2030 года. Тогда же было принято решение о регистрации максиктама-АФ и серьёзных инвестициях как в бактериологические и клинические исследования, образовательную программу для специалистов здравоохранения, так и в современное производство. Максиктам-АФ производится на базе предприятия «Рузфарма» в Московской области с использованием современного оборудования, соответствующего национальным требованиям и международным стандартам GMP. У отечественного фармацевтического бизнеса, производящего оригинальные препараты, есть целый ряд проблем и ограничений, связанных с организационно-бюрократическими правилами закупок препаратов. Хорошо, что правительство РФ разрешило больницам закупать все необходимые во время пандемии средства защиты и лекарственные препараты без обязательной процедуры проведения торгов. В обычной ситуации эта процедура крайне забюрократизирована. От момента заказа до момента получения препарата пациентом могло пройти минимум месяц-полтора. А ведь для конкретного пациента, находящегося в реанимации, это время может стоить жизни. Если бы в России были организованы беспрепятственные закупки отечественных оригинальных препаратов в «мирное» время, а не только во время пандемий, это было бы хорошим стимулом для инновационных российских предприятий. При этом был бы обеспечен более быстрый и лёгкий доступ пациентов к отечественным разработкам, доказавшим свою эффективность. Только сообща, объединяя усилия государства, науки и фармацевтического бизнеса, Россия победит в этой войне с коронавирусом.

Справка «АН»

В годы Великой Отечественной войны основное количество смертей раненых бойцов приходилось на гнойно-септические осложнения. Советская армия теряла опытных, обстрелянных бойцов. Бороться с инфекцией было тогда попросту нечем. Препараты зарубежного пенициллина союзники Советскому Союзу не продавали.

Возглавлявшей тогда Всесоюзный институт экспериментальной медицины Зинаиде Виссарионовне Ермольевой Государственный комитет обороны СССР поручил создать отечественный аналог антибиотика. И она это сделала. В 1942 году появился первый советский антибактериальный препарат под названием «Крустозин», а уже в 1943-м его запустили в массовое производство. Использование этого антибиотика в армии резко снизило смертность и заболеваемость, связанные с гнойной инфекцией. Практически до 80% раненых стали возвращаться в строй. Так крустозин (пенициллин) стал самым мощным оружием Победы! Изобретённый Зинаидой Ермольевой препарат в конце 40-х годов минувшего века исследовали зарубежные учёные и пришли к выводу, что по своей эффективности он превосходит заокеанский пенициллин. Тогда Зинаида Ермольева и получила почётное имя – Госпожа Пенициллин. Самоотверженная работа Зинаиды Ермольевой, спасшей в итоге миллионы жизней, была отмечена правительственными наградами, а её удивительная судьба была отражена в романе Вениамина Каверина «Открытая книга».